Validación
Validación de Sistemas
Gestión de Proyectos
Estabilidades
Desarrollo
Metrología
Cursos y Capacitaciones

Nuestros Servicios

EL SECRETO ATRÁS DE NUESTRO ÉXITO

 

Es la evidencia documental que demuestra a través de una evaluación de datos obtenidos en la Calificación y pruebas específicas, basadas en el proceso, sistema o método, para demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez.

Validación

Nuestro Método de Validación de Sistemas Computarizados (VSC) se basa en los lineamientos establecidos por la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a través de su guía GAMP 5 (A risk-based approach to compliant GxP Computerized Systems).

Validación de sistemas de computo

Gestionamos proyectos de Validación y Calificación, Validación de Sistemas Computarizados, Metrología, Sistemas Documentales, Calidad y de Seguridad e Higiene en plantas nuevas, remodelaciones y plantas existentes.

Gestión de Proyectos

Pruebas que se efectúan a un fármaco o medicamento por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene.

Estabilidades

Desarrollo. Diseñar un método analítico, para lograr consistentemente el desempeño esperado y satisfacer las expectativas de calidad, autoridades regulatorias y clientes tanto internos como externos.

Desarrollo y validación de métodos analíticos

La ciencia que estudia las medición

Metrología

Para necesidades de actualización continua de su personal mediante cursos a la medida de cada nivel técnico, que asegura mejor aprovechamiento. El personal que imparte nuestros cursos cuenta con amplia experiencia, como capacitadores y expertos en la industria.

Cursos y Capacitaciones

 

VALIDACIÓN

Es la evidencia documental que demuestra a través de una evaluación de datos obtenidos en la Calificación y pruebas específicas, basadas en el proceso, sistema o método, para demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez.

Nuestro departamento de Validación cuenta con más de 10 años de experiencia, prestando servicios de validación y calificación integrales y específicos a clientes de la industria farmacéutica, de dispositivos médicos, química, cosmética, hospitalaria y alimenticia.

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VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

Nuestro Método de Validación de Sistemas Computarizados (VSC) se basa en los lineamientos establecidos por la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a través de su guía GAMP 5 (A risk-based approach to compliant GxP Computerized Systems).

CALIFICACIÓN:
La realización de las pruebas específicas orientadas a verificar y recabar evidencia documental de que un equipos, sistema crítico, instalaciones (áreas), personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.

La Validación de Sistemas Computarizados (VSC) es el proceso documentado de asegurar que un Sistema Computarizado a través de su Ciclo de Vida:

  • Hace exactamente aquello para lo cual fue diseñado de una manera consistente y reproducible.
  • Garantiza la integridad de los datos.
  • Cumple con las Regulaciones GxP aplicables.

¿Qué debemos Validar?

  • Los Sistemas Computarizados que impacten en la Calidad del Producto.
  • Transferencia de Materiales y Producto.
  • Disposición de Materiales y Producto.
  • Control de Procesos e Instrumentos Analíticos.
  • Control de Sistemas Críticos.
  • Cuando Genere Registros Electrónicos y/o emplee Firmas Electrónicas
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EL OBJETIVO ES PROTEGER PRINCIPALMENTE AL PACIENTE.
Un proceso validado es un proceso robusto y capaz, que incrementa la calidad, reduce desperdicios y en consecuencia reduce costos.

¿Por qué Validamos?

  • Por Requerimiento Normativo.
  • Impacto GxP.
  • Buenas Prácticas de Negocio.
  • Demostrar adecuabilidad al uso y preservar la seguridad del paciente.
Validamos los Sistemas de acuerdo a la clasificación de la GAMP

1. Sistemas operativos o Software de Infraestructura.
2. Firmware.
3. Productos No Configurados (Paquetes Estandar de Software).
4. Paquetes de Software Configurable.
5. Sistemas Personalizados.

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Desarrollando los:

  • RU
  • AR
  • ED
  • EF
  • MT
  • CI
  • CO
  • CE

GESTIÓN DE PROYECTOS

Gestionamos proyectos de Validación y Calificación, Validación de Sistemas Computarizados, Metrología, Sistemas Documentales, Calidad y de Seguridad e Higiene en plantas nuevas, remodelaciones y plantas existentes.

  • Cumplir con la Normatividad Aplicable:
  • NOM-059-SSA1-2013 “Buenas Practicas de Fabricación de Medicamentos”.
  • PROY-NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
  • FDA “ Food and Drug Administration”
  • ICH “Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos”
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Las categorías de Validaciones/ Calificación establecidas son:

Fases de la Calificación

¿Qué comprende la Validación y la Calificación?

 
  • Validación de Proceso
  • Validación de Métodos Analíticos
  • Validación de Limpieza
  • Validación de Sistemas Computadorizados
  • Calificación de Equipo, Áreas y Sistemas Críticos
 
  • Calificación de Diseño (DQ)
  • Calificación de Instalación (IQ)
  • Calificación de Operación (OQ)
  • Calificación de Desempeño (PQ)
 
  • Evidencia documentada
  • Reproducibilidad
  • Especificaciones y atributos de calidad predeterminados
 
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DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

Desarrollo. Diseñar un método analítico, para lograr consistentemente el desempeño esperado y satisfacer las expectativas de calidad, autoridades regulatorias y clientes tanto internos como externos.

Validación. Este proceso de validación es independiente de la cuestión de la aceptabilidad o la magnitud de los límites de las características examinadas, que son determinados por la finalidad de la aplicación. Validación se aplica a un operador específico, de laboratorio y equipo que utiliza el método sobre un intervalo de concentración razonable y período de tiempo.

  • Validaciones
  • Covalidación
  • Validación Parcial
  • Validación Completa
  • Validación Cruzada
  • Transferencia. Transferir un método analítico y el conocimiento de la metodología aplicada entre el desarrollo y su aplicación en el laboratorio de control de calidad.
  • Implementación. Se lleva a cabo la implementación del método analítico estableciendo y manteniendo un control que facilite la mejora continua.

El sistema de calidad debe asegurar que:

  • El método analítico es reproducible de manera rutinaria.
  • El desempeño del método analítico es adecuado.
  • La estrategia de control para una mejora continua

VALIDACION DE LIMPIEZA

  • Método de contenido de residuo. Su propósito es cuantificar el residuo. Este tipo de métodos debe aplicarse para aquellas situaciones donde sea necesario medir cuantitativamente al residuo.
  • Método límite de residuo. Su propósito es determinar la presencia del residuo a un nivel inferior o superior a un límite, sin importar su cantidad. Estos métodos son de gran utilidad en la mayoría de los casos donde solo se tiene interés en establecer si un residuo excedió o no su límite, situación que comúnmente se presenta en la validación de limpieza de equipos.
  • Métodos límite a un nivel detectable. Su propósito es establecer la presencia del residuo al nivel de detección de un método analítico. Estos métodos se utilizan en el caso de residuos donde el valor del límite aceptable del residuo sea bajo (como: citotóxicos, hormonales o alérgicos) y se tenga la necesidad de utilizar un método cuyo nivel de detección se utilice como criterio de aceptación.

Cumplimiento con:

  • REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
  • NOM-059-SSA1-2013
  • NOM-073-SSA1-1993
  • NOM-164-SSA1-1998
  • NOM-241-SSA1-2012
  • ANVISA. RESOLUCION - RDC N° 11, DE 16 DE FEBRERO DE 2012
  • ISO 17025
  • ICH Q2 R1. Validación de métodos analíticos.
  • CFR 21 parte 58.
  • Guía AOAC
  • Guía CIPAM
  • Eurachem Guide. The fitness for pourpose of analythical methods.
  • TGA Starting material analytical procedure validation for Complementary Medicines
  • COFEPRIS

METROLOGÍA

Metrología: Es la ciencia que estudia las medición.

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas , la relación entre valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o un sistema de medición y los valores correspondientes de la magnitud realizada por los patrones.

Equipo patrón: Instrumento de medición, material de referencia, que se utiliza para calibración de instrumentos de medición, trazable a un centro de calibración.

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Nuestro departamento de Metrología cuenta con gran experiencia prestando servicios de Calibración a clientes de la Industria Farmacéutica, de Dispositivos Médicos, Químicos, Cosméticos, Hospitalarios, Alimenticios e Industrial.

• CITEC ING Cuenta con un laboratorio de metrología, para realizar los servicios bajo un estricto proceso de calibración en la siguientes Magnitudes:
• Calibración de Masa. (Basculas y Balanzas)
• Calibración de Humedad. (Higrómetros)
• Calibración de Temperatura. (Sensores de temperatura)
• Calibración de Presión. (Manómetros).
• El método que se ocupa para las calibraciones es el método de comparación directa.

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ESTABILIDADES

Estudios de estabilidad
Pruebas que se efectúan a un fármaco o medicamento por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene.

La NOM-073-SSA1-2005 incluye 3 estudios de estabilidad:

  • 30 ° C +/- 35 % 5 +/- 5% HR
  • 40° C +/- 2° / 75 % +/- 5% HR
  • 30° C +/- 2° C / 75 % +/- 5 % HR
  • De 30°C a 80°C
  • 5° C +/- 3° C / HA
  • 30° C +/- 2° C / 65 % +/- 5 % HR
  • 25° C +/- 2° C / 60 % +/- 5 % HR
  • Temperatura Variable (0°C a 50°C)
  • Almacenamiento para muestras de retención 15°C – 30°C / ≤ 55°C.

CURSOS Y CAPACITACIONES

Para necesidades de actualización continua de su personal mediante cursos a la medida de cada nivel técnico, que asegura mejor aprovechamiento. El personal que imparte nuestros cursos cuenta con amplia experiencia, como capacitadores y expertos en la industria.

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