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ESTABILIDADES

Estudios de estabilidad

Pruebas que se efectúan a un fármaco o medicamento por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene.

La NOM-073-SSA1-2005 incluye los siguientes estudios de estabilidad:
25°C ± 2°C / 60% HR ± 5%HR
30°C ± 2°C / 65% HR ± 5%HR
40°C ± 2°C / 75% HR ± 5%HR
CÁMARAS DE BAJA TEMPERATURA 5°C ± 3°C / %HRA
INCUBACIÓN DE 20°C A 25°C / 30°C A 35°C
ALMACENAMIENTO PARA MUESTRAS DE RETENCIÓN 15°C a 30°C / <55 %HR CONDICIONES ESPECIALES VARIABLES EJEMPLO: 40°C ± 2°C / 25%HR

  • 30° C +/- 2° C / 65 % +/- 5 % HR
  • 25° C +/- 2° C / 60 % +/- 5 % HR
  • Temperatura Variable (0°C a 50°C)
  • Almacenamiento para muestras de retención 15°C – 30°C / ≤ 55°C.