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DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

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DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

Desarrollo. Diseñar un método analítico, para lograr consistentemente el desempeño esperado y satisfacer las expectativas de calidad, autoridades regulatorias y clientes tanto internos como externos.

Validación. Este proceso de validación es independiente de la cuestión de la aceptabilidad o la magnitud de los límites de las características examinadas, que son determinados por la finalidad de la aplicación. Validación se aplica a un operador específico, de laboratorio y equipo que utiliza el método sobre un intervalo de concentración razonable y período de tiempo.

  • Validaciones
  • Covalidación
  • Validación Parcial
  • Validación Completa
  • Validación Cruzada

  • Transferencia. Transferir un método analítico y el conocimiento de la metodología aplicada entre el desarrollo y su aplicación en el laboratorio de control de calidad.

  • Implementación. Se lleva a cabo la implementación del método analítico estableciendo y manteniendo un control que facilite la mejora continua.

El sistema de calidad debe asegurar que:

  • El método analítico es reproducible de manera rutinaria.
  • El desempeño del método analítico es adecuado.
  • La estrategia de control para una mejora continua

VALIDACIÓN DE LIMPIEZA

  • Método de contenido de residuo. Su propósito es cuantificar el residuo. Este tipo de métodos debe aplicarse para aquellas situaciones donde sea necesario medir cuantitativamente al residuo.
  • Método límite de residuo. Su propósito es determinar la presencia del residuo a un nivel inferior o superior a un límite, sin importar su cantidad. Estos métodos son de gran utilidad en la mayoría de los casos donde solo se tiene interés en establecer si un residuo excedió o no su límite, situación que comúnmente se presenta en la validación de limpieza de equipos.
  • Métodos límite a un nivel detectable. Su propósito es establecer la presencia del residuo al nivel de detección de un método analítico. Estos métodos se utilizan en el caso de residuos donde el valor del límite aceptable del residuo sea bajo (como: citotóxicos, hormonales o alérgicos) y se tenga la necesidad de utilizar un método cuyo nivel de detección se utilice como criterio de aceptación.

Cumplimiento con:

  • REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
  • NOM-059-SSA1-2013
  • NOM-073-SSA1-1993
  • NOM-164-SSA1-1998
  • NOM-241-SSA1-2012
  • ANVISA. RESOLUCION - RDC N° 11, DE 16 DE FEBRERO DE 2012
  • ISO 17025
  • ICH Q2 R1. Validación de métodos analíticos.
  • CFR 21 parte 58.
  • Guía AOAC
  • Guía CIPAM
  • Eurachem Guide. The fitness for pourpose of analythical methods.
  • TGA Starting material analytical procedure validation for Complementary Medicines
  • COFEPRIS