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GESTIÓN DE PROYECTOS

GESTIÓN DE PROYECTOS

Gestionamos proyectos de Validación y Calificación, Validación de Sistemas Computarizados, Metrología, Sistemas Documentales, Calidad y de Seguridad e Higiene en plantas nuevas, remodelaciones y plantas existentes.

  • Cumplir con la Normatividad Aplicable:
  • NOM-059-SSA1-2013 “Buenas Practicas de Fabricación de Medicamentos”.
  • PROY-NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
  • FDA “ Food and Drug Administration”
  • ICH “Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos”
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Las categorías de Validaciones/ Calificación establecidas son:

  • Validación de Proceso
  • Validación de Métodos Analíticos
  • Validación de Limpieza
  • Validación de Sistemas Computarizados
  • Calificación de Equipo, Áreas y Sistemas Críticos
 

Fases de la Clasificación

  • Calificación de Diseño (DQ)
  • Calificación de Instalación (IQ)
  • Calificación de Operación (OQ)
  • Calificación de Desempeño (PQ)
 

¿Qué comprende la Validación y la Calificación?

  • Evidencia documentada
  • Reproducibilidad
  • Especificaciones y atributos de calidad predeterminados