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VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

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VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

Nuestro Método de Validación de Sistemas Computarizados (VSC) se basa en los lineamientos establecidos por la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a través de su guía GAMP 5 (A risk-based approach to compliant GxP Computerized Systems).

CALIFICACIÓN:
La realización de las pruebas específicas orientadas a verificar y recabar evidencia documental de que un equipo, sistemas críticos, instalaciones (áreas), personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.

La Validación de Sistemas Computarizados (VSC) es el proceso documentado de asegurar que un Sistema Computarizado a través de su Ciclo de Vida:

  • Hace exactamente aquello para lo cual fue diseñado de una manera consistente y reproducible.
  • Garantiza la integridad de los datos.
  • Cumple con las Regulaciones GxP aplicables.

¿Qué debemos Validar?

  • Los Sistemas Computarizados que impacten en la Calidad del Producto.
  • Transferencia de Materiales y Producto.
  • Disposición de Materiales y Producto.
  • Control de Procesos e Instrumentos Analíticos.
  • Control de Sistemas Críticos.
  • Cuando Genere Registros Electrónicos y/o emplee Firmas Electrónicas
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EL OBJETIVO ES PROTEGER PRINCIPALMENTE AL PACIENTE.
Un proceso validado es un proceso robusto y capaz, que incrementa la calidad, reduce desperdicios y en consecuencia reduce costos.

¿Por qué Validamos?

  • Por Requerimiento Normativo.
  • Impacto GxP.
  • Buenas Prácticas de Negocio.
  • Demostrar adecuabilidad al uso y preservar la seguridad del paciente.
Validamos los Sistemas de acuerdo a la clasificación de la GAMP

1. Sistemas operativos o Software de Infraestructura.
2. Firmware.
3. Productos No Configurados (Paquetes Estandar de Software).
4. Paquetes de Software Configurable.
5. Sistemas Personalizados.

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Desarrollando los:

  • RU
  • AR
  • ED
  • EF
  • MT
  • CI
  • CO
  • CE